Medikal Cihazlar Yönetim Sistemi
ISO 13485


TS EN ISO 13485:2004 standardı TS EN ISO 9001:2000 standardı ve proses yaklaşımı modeli temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır.
Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.
Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.

İlgili Standard

Bu standart, bir kuruluşun tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirmesi, üretimi, tesisi ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

Kimler Bu Standardı Kullanır?

Bu standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Tıbbı cihazlar son derece çeşitli olduğu için standardın kullanım alanı oldukça geniştir.Tıbbı cihaz (medikal cihaz), üreten depolayan ya da servis hizmeti veren kamu ve/veya özel sektörde faaliyet gösteren firmalar bu standardı kullanabilir.Standart Tıbbı cihaz (medikal cihaz) tanımını aşağıdaki gibi yapmıştır. Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dahil olmak üzere, imalatçının.Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,- Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi.Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,- Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,- Gebeliğin kontrolü,- Tıbbi cihazların mikroplardan arındırılması,- İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbi amaçlarla bilgi sağlanması,gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makine, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Standarttan Nasıl faydalanırım?

Tıbbi Cihazlar, öncelikle yasal zorunlulukları sağlamak ve daima güvenli, amacına uygun bir ürün olarak üretilmeli ve pazarlanmalıdır. Bütün yönetim sistemlerinde olduğu gibi ISO 13485 standardının en önemli faydası bu devamlılığı sağlaması olacaktır.  Bunun yanında;Sağlık Bakanlığı’nın yasal bir zorunluluk olarak istediği şart yerine getirilmiş olacaktır.Ürünlerinize CE markası kazandırabilmek için sisteminizi kurmanıza yardımcı olacaktır.Müşterilerinize karşı güven uyandırmanızı sağlayacaktır.Ürününüzle ilgili güvenilirlik unsurlarını yerine getirerek, ürününüzden kaynaklanacak olumsuzlukların azalmasını sağlayacaktır.Sisteminizin iyileştirilmesini ve müşteri şikayetlerinin azalmasını sağlayacaktır.

Bu Konuda Nasıl Belgelenirim?

ISO 13485 konusunda belge sahibi olmak isteyen kuruluşlar, kurmuş oldukları sistemi en az üç ay uyguladıktan sonra denetim geçirebilirler. Kuruluşlar bir danışmandan yararlanarak veya bizzat kendisi öğrenerek, ISO 13485 standardına uygun üretim sistemini kurabilir. Sitemde, standardın istediği dokümanların oluşturulması ve kayıtların tutulması gerekmektedir.Belgelendirilmek için, bu konuda yukarıdaki şartları yerine getiren kuruluşlar, akrediteli bir belgelendirme kuruluşuna başvurup sözleşme imzalanmalıdır.  Sözleşme sonrasında denetim işlemi denetçiler tarafından gerçekleştirilir. Yapılan denetimin ardından, kuruluş sözleşmenin ISO 13485’in ve ilgili yönetmeliklerin tüm şartlarını yerine getiriyorsa, dosyası belgelendirme komitesine gönderilir. Komite, belge düzenlenmesini uygun görürse belgesi düzenlenir.